新薬開発 一つの薬が生まれるまで・・・一つ当たれば1兆円ビジネス。

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新薬開発 一つの薬が世界を救う

病気になれば気持ちの問題ではどうにもならない時など
薬などに頼らなくてはなりませんね?

先日、耳が痛くて・・・耐えていたら
半年くらい前に治療した歯辺りの神経も痛くなり
歯医者でもらっていた痛み止めを服用して少ししのいでいたのですが・・・
脳辺りも痛くなり寝てられなくなってきたので流石に病院に行きました。

すごいもので・・・1日目から痛み止めや抗生物質など?で痛みは消え直った?
当分、耳は聞こえないままでしたガ・・・今は何とかなった?

病院は煩わしいもので通うのも少ない方がいいですよね?薬も

  • 大阪バイオメディカル専門学校 校長 大塚一幸さんのお話
    元製薬会社の研究者 創薬。医療業界を目指す若者を指導している。

インフルエンザの薬 ゾフルーザ

タミフル 1日2回×5日間の服用を勧められていますが・・・

今年の3月に塩野義製薬から画期的なインフルエンザ特効薬がでた!?

ゾフルーザ

服用は 1回でだけ
そして、ほかの人にもウイルス感染させる可能性も下げた。

塩野義製薬は 目標売上1000億円をめざしている。

ブロックバスター

年間1000億円以上の売り上げがある新は、ブロックバスター呼ばれる。
世界中の製薬会社目標として目指している基準である。

世界最大のブロックバスター
アメリカの製薬会社が開発した薬 抗リウマチ薬 ピュミラ

抗リウマチ薬 ピュミラ 年間売上額
2012年   9650億円
2013年 1兆0283億円
2014年 1兆2543億円
2015年 1兆4120億円
2016年 1兆6700億円

画期的な新薬が開発されれば莫大な利益が生まれる。
株式相場でも一時期?新薬開発ブームでベンチャー開発企業がうなぎ上りでしたね?

でも、新薬1つ生まれるのに
開発期間10年以上 開発費用1000億円以上もある

最大手のファイザーの研究開発費は、9000億円で売り上げの15%にあたる。
自動車業界の開発研究費は4%といわれているのでかなりの割合を占めている。

新薬の開発率

新しい薬をつくりだす創薬その成功率は・・・

30,000分の1
 とも言われている。

製薬会社の研究者の大半が画期的な新薬を開発できずに終わる。

儲かる薬

やはり薬は高いもので・・・
先進国で使われること
そして服用し続ければならない薬を開発すること・・・

糖尿病 高血圧 高脂血症などは薬では改善はされにくいので飲み続けなければならないそうです。

新薬ができるまで・・・

新薬の第一歩・・・土を集める?

新薬を開発するには、まだ見ぬ未知の物質の発見が不可欠
その物質は、土の中にいることが多い。

画期的な新薬は、人間の力だけでは開発できない。
自然界に秘められて未知の力が必要になってくるので
植物、土壌、海洋生物まだ見ぬ物質を探すためにあらゆるものを収集する。

その中で土壌には多くの微生物や金が生息し1gの土の中に100万種類の微生物がいる。

  • 例:アステラス製薬が開発した免疫抑制剤「プログラフ」
    臓器移植の時に拒絶反応を抑制する薬ですが・・・
    茨城県筑波山の土壌菌から誕生した。
  • 例:風土病薬「イベルメクチン」寄生虫感染症の薬は
    静岡県のゴルフ場の土壌菌から誕生した。
    発見者:大村智教授はノーベル賞受賞
  • 例:スタチンというコレステロールを下げる画期的な薬は
    京都のお米屋さんのカビから発見された。

土壌集めなどは国内に限るものではなく海外
東南アジアの諸外国と協定を結び微生物などの探索、採取をしている。
その国の微生物から新薬が誕生したら特許料の一部を当該国へ還元している。

新薬の第二歩 基礎研究

集められた土やカビなどから微生物を取り出したり培養したり
化合物の合成など薬のもととなる物質の発見と製造する。

この化合物は、100万種類を超えるストックがある。

現在は、新薬の候補物質は莫大な量なのでコンピューター上で仮想実験を行っていて
一つの病気に対して数百から数千の化合物が合成されている。

新薬開発の第四歩 薬と毒は紙一重

睡眠薬 サリドマイドの構造式 少し変わるだけで毒になる。
妊婦が服用すると障害のある子が生まれる。

実際に1960年代に世界規模で事件になって日本では1962年に販売禁止になっている。

クスリはリスク

新薬開発の第四歩 特許のスピード

他社の研究開発グループも同じような研究や実験をしてるので
先に成功させて特許を取ったもん勝ちである。

負けたら今までの研究の時間とお金は無駄になる。

新薬開発の第四歩 非臨床試験 動物実験

新しい薬は、まず動物で実験される。

非臨床試験
新薬の候補物質の有効性・案z年生・毒性を動物で実験するため
多くの製薬会社では動物実験専用施設を完備している。

マウス→うさぎ→中型県→大型犬 だんだん大きくしていく

多くの製薬会社では年に一度、動物の慰霊祭などを行うのが慣例となっている。

新薬開発の第五歩 臨床試験 人体実験

臨床試験 人間で薬の安全性と有効性を確認する。

臨床試験は、3段階ある。

フェーズ1 健康成人に薬を投与
フェーズ2 少数の患者に薬を投与
フェーズ3 多数の患者に薬を投与

フェーズ3では特殊な実験も実行される。
投与する薬とまったく見た目の同じダミーを作って飲ませる。
二重盲検といって・・・
本物と同じ効果のない薬を創り患者に飲ませる。
聞いたような気がするというプラセボ効果を防ぐのが目的である。
この実験は、医者も知らないのでどれが偽物かとかはわかってない。

この最終段階まで来ても見込みがなければ試験は中止される。

新薬開発の第六歩 厚生労働省に提出

トラック一台分の臨床データーを厚生労働省に提出して認証されれば薬が完成する。

認証されるまでの期間は、1年以上もかかる・・・

厚生労働省・・・やはり東大とかの人が多いのがわかりますね?
この人らが実験しているのかわかりませんが・・・

大村智教授

新薬「イベルメクチン」の特許料は数千億相当といわれているがほとんどの特許は放棄しているそうです。

特許料は、研究所に寄付、自分の取り分も近所に足湯とかを創って還元したいるそうです。

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